Información sobre el ensayo clínico Lusha
El ensayo clínico Lusha forma parte de un enfoque clínico destinado a documentar la eficacia del enfoque de Lusha para niños con TDAH y sus familias. Este trabajo se realiza en colaboración con el comité científico de Lusha, AP-HP, el Hospital Universitario de Montpellier y el Hospital Universitario de Grenoble.
Esta página presenta la información pública disponible sobre el estudio LUSHA registrado en ClinicalTrials.gov. No es una página de inscripción al estudio y no sustituye la información comunicada por los equipos de investigación.
Este wiki es solo informativo y no sustituye el consejo de un profesional sanitario cualificado ni de un coordinador oficial del estudio.
Fuente oficial y estado
Sección titulada «Fuente oficial y estado»La ficha pública de referencia es: NCT07204873 - Evaluation of the LUSHA Digital Application for Children With ADHD - Feasibility Study.
El estudio figura como Not yet recruiting y debería comenzar a mediados de 2026.
¿Para qué sirve este estudio?
Sección titulada «¿Para qué sirve este estudio?»El estudio busca comprender cómo niños con TDAH y sus padres usan la aplicación LUSHA durante 3 meses. El objetivo principal es evaluar la adherencia y el uso de la aplicación durante 90 días.
Los objetivos secundarios incluyen:
- el uso de la aplicación a 1, 2 y 3 meses;
- calidad de vida e impacto familiar;
- comportamientos observados por los padres;
- calidad de vida percibida por el niño;
- apropiación de funciones de Lusha, como rutinas validadas, módulos sobre emociones y módulos para padres.
¿A quién va dirigido?
Sección titulada «¿A quién va dirigido?»Según la ficha pública, el estudio se dirige a niños de 7 a 12 años ya diagnosticados con TDAH, seguidos en un centro participante y cuyo tratamiento no necesita un cambio inmediato. La familia debe disponer de un smartphone compatible con la aplicación.
La ficha también menciona la no oposición de ambos padres y del niño cuando sea posible. No se incluyen voluntarios sanos.
¿Cómo se desarrolla el estudio?
Sección titulada «¿Cómo se desarrolla el estudio?»Es un estudio intervencional de viabilidad, sin medicamento, sin placebo y sin grupo de comparación. Todos los participantes usan la aplicación LUSHA.
Durante 3 meses, el niño y sus padres usan la aplicación y responden cuestionarios en línea. El uso principal se mide por el tiempo acumulado de uso: más de 30 minutos por semana de media durante 90 días.
¿Dónde se realiza?
Sección titulada «¿Dónde se realiza?»La ficha de ClinicalTrials.gov indica dos centros en Francia:
- University Hospital, Grenoble;
- University Hospital, Montpellier.
El promotor indicado es University Hospital, Grenoble, con DYGIE como colaborador. El número previsto de participantes es 80.
¿Qué aplicación deben usar las familias?
Sección titulada «¿Qué aplicación deben usar las familias?»Para el ensayo clínico, las familias deben usar una versión específica de la aplicación: Lusha Essai clinique. La versión clásica de Lusha no está configurada para el protocolo de investigación, el seguimiento del estudio y el recorrido previsto para los participantes.
Los contactos oficiales y los centros participantes están indicados en la sección Contacts and Locations de la ficha ClinicalTrials.gov. Para cualquier pregunta sobre participación, elegibilidad o próximos pasos, las familias deben remitirse a esos contactos o a los profesionales sanitarios que siguen al niño.
Lo que este estudio no significa
Sección titulada «Lo que este estudio no significa»Este estudio no significa que Lusha sustituya la atención habitual del TDAH. Evalúa el uso de la aplicación y explora su posible impacto mediante cuestionarios validados. Los resultados deberán ser interpretados por los equipos de investigación y los profesionales pertinentes.
Para decisiones de participación, elegibilidad o atención, las familias deben remitirse siempre al equipo del estudio y a los profesionales sanitarios.